Bezmialem Vakıf Üniversitesi Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu, aşağıda belirtilen araştırmalar ile ilgili başvuruları değerlendirir: (GOEK Yönerge Madde 2)
Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu (GOEK);
- Gözlemsel ilaç̧, biyolojik ve tıbbi ürünler veya tıbbi cihaz klinik çalışmaları dışında kalan tüm gözlemsel çalışmalar (tanımlayıcı, kesitsel, olgu kontrol, kohort, metodolojik araştırmalar),
- Anket çalışmaları,
- Dosya ve görüntü̈ kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,
- Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü̈ gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş̧ materyallerle yapılacak araştırmalar,
- Primer hücre kültürü çalışmaları dışında kalan hücre veya doku kültürü̈ çalışmaları,
- Verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmalar,
- Antropometrik ölçümlere dayalı olarak yapılan çalışmalar,
- Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar,
- Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
- Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,
- Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları ile yapılan performans değerlendirme çalışmaları,
- Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi bir insan bedenine doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları değerlendirir ve karara bağlar.
BAŞVURU AŞAMALARI:
Başvuru dosyası 'Başvuru Dosyası Kontrol Listesi'nde yer alan sıraya göre ve eksiksiz olarak tek PDF dosyası şeklinde hazırlanıp Etik Kurullar Birimi'nin mail adresi olan etikkurul@bezmialem.edu.tr adresine e-posta yolu ile iletilmelidir.
Başvurunuzu e-posta yoluyla ilettikten sonra teyit mailimizi bekleyiniz. Teyit maili tarafınıza mesai saatleri içerisinde gönderilmediyse başvurunuz birimimize ulaşmamıştır.
Çalışmaların kurul toplantı gündemine alınabilmesi için başvuruların takvimde belirtilen evrak teslim tarihinin mesai bitimine kadar Etik Kurullar Birimine yapılması gerekmektedir. Toplantı tarihlerinde değişiklik olması halinde duyuru yapılacaktır.
Başvuru formu, Times New Roman karakteri ile,11 punto, iki yana yaslanmış ve 1,5 satır aralığı şeklinde hazırlanmalıdır.
GOEK yönergesi 9. maddesine göre kurum dışı
başvurulardan, projede Bezmialem Vakıf Üniversitesi bünyesinde görev yapan bir araştırmacı
olmaması halinde " 3.250 TL" başvuru ücreti alınmaktadır.
Başvuru ücreti aşağıda belirtilen hesaba yatırılmalıdır.
Hesap sahibi : BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ İKTİSADİ İŞLETMESİ
Banka : Vakıfbank
Şube : Vatan Caddesi (0856)
Hesap No : 00158007306323676
IBAN No : TR48 0001 5001 5800 7306 3236 76
Girişimsel Olmayan Etik Kurulu, 2 haftada bir çarşamba günleri toplanmaktadır. Gerekli görüldüğünde dosya birikimini önlemek ve projeleri hızlı bir şekilde değerlendirip karara bağlamak için ilave toplantılar yapılmaktadır. Toplantıda görüşülerek kabul edilen projelerin kabul yazıları imza sürecini takiben en geç 2 hafta içerisinde proje yöneticisine e-imzalı olarak gönderilir. Ancak değerlendirme sonucu projesinde düzeltme istenen araştırmacıya “Revizyon Raporu" e-posta yoluyla iletilir. Raporda belirtilen düzeltmelerin başvuru dosyasının ilgili kısımlarında düzeltilip sarı renkle belirtilmesi sonrasında ise GOEK Birimine 15 gün içerisinde tekrar teslim edilmesi gerekir. Bir ay içerisinde düzeltmeleri yapılıp GOEK'a teslim edilmeyen dosyalar reddedilir. Düzeltme sonucu veya direk onaylanan çalışmaların karar yazıları sorumlu araştırmacılara EBYS üzerinden iletilmektedir.
Girişimsel Olmayan Etik Kurulu, 2 haftada bir, gerektiğinde daha sık toplanmasına rağmen, altıncı maddede belirtilen süreçler zaman aldığından dolayı, Etik Kurul değerlendirme ve onay süresi 45 günü bulabilmektedir. Ancak çalışmacıların istenilen düzeltmeleri uzun süre yapmaması onay süresini daha da uzatabilir. Proje başvurucuları, başvurularını yaparken bu süreyi göz önünde bulundurmalıdır.
BAŞVURU BELGELERİ:
1. SORUMLU ARAŞTIRMACI BAŞVURU DOSYASI KONTROL LİSTESİ
Başvuru dosyasında bulunması gereken belgeler kontrol listesinde sıralanmıştır. Proje başvurucusu dosyayı bu listedeki sıraya göre ve eksiksiz hazırlamalıdır.
2. BAŞVURU DİLEKÇESİ
3. BAŞVURU ÜCRETİNİN DEKONTU
GOEK yönergesi 9.maddesine göre kurum dışı başvurulardan, projede Bezmialem Vakıf Üniversitesi bünyesinde görev yapan bir araştırmacı olmaması halinde "3.250 TL" başvuru ücreti alınır. Başvuru ücreti aşağıda belirtilen hesaba yatırılmalıdır.
Hesap sahibi : BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ İKTİSADİ İŞLETMESİ
Banka : Vakıfbank
Şube : Vatan Caddesi (0856)
Hesap No : 00158007306323676
IBAN No : TR48 0001 5001 5800 7306 3236 76
4. AKADEMİK KURUL KARARI
Çalışmanın yapılabilmesi için proje yürütücüsün bağlı olduğu Anabilim Dalından Akademik Kurul kararı alınmalıdır (Yüksek Lisans, Doktora ve Bilimsellik Komitesi projeleri için akademik kurul kararı gerekmemektedir).
5. ARAŞTIRMANIN YAPILACAĞI BİRİMİN/KURUMUN İZİN YAZISI
Çalışmaya katılacak gönüllülerin bağlı bulunduğu kurumdan (örneğin sağlık çalışanlarında anket yapılacaksa Hastane Başhekimliğinden veya üniversite öğrencilerde anket yapılacaksa öğrencilerin bağlı olduğu Dekanlıktan veya Milli Eğitim Bakanlığına bağlı bir okulda anket çalışması yapılacaksa İlçe Milli Eğitim Müdürlüğünden veya çok sayıda kurumda çalışma yapılacaksa her birinden ayrı ayrı) veya çalışma verilerinin elde edileceği kurumdan (hangi hastanenin verileri kullanılıyorsa o hastanenin Başhekimliğinden) izin yazısı alınmalıdır.
6. TAAHHÜTNAME
Çalışmanın; Dünya Tıp Birliği (WMA) Helsinki Bildirgesi 1964 (1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013 versiyonları dahil) ve/veya Dünya Tıp Birliği Hawaii Bildirgesi kurallarına uygun yürütüleceğini, çalışmadan doğabilecek her türlü hukuki ve mâli sorumluluğun çalışmacılar tarafından üstlenildiğini ve çalışmaya katılan tüm birim ve elemanların, çalışma hakkında bilgilendirildiğini beyan ve taahhüt eden bu belge projede bulunan herkes tarafından imzalanmalıdır.
7. BAŞVURU FORMU
7.A. ARAŞTIRMANIN TÜRKÇE VE İNGİLİZCE BİLİMSEL ADI
- Kısaltma kullanılmamalı ve araştırmanın amacını tam olarak yansıtmalıdır.
7.B. ARAŞTIRMANIN NİTELİĞİ - Bu bölümde yer alan seçeneklerden uygun olan işaretlenmelidir.
7.C. ARAŞTIRMACILAR VE İMZALARI - Sorumlu ve Yardımcı araştırmacıların unvanı, adı, iş adresi, çalışmadaki görevleri, e-posta adresleri ve GSM numaraları bu kısımda belirtilmeli ve tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır.
7.D. GENEL BİLGİLER - Çalışma konusunun önemine, literatürdeki boşluklara, çalışmanın amacına ve çalışmanın toplum için faydalarına cevap vermelidir,
- Yeterli sayıda literatür eşliğinde tam ve öz bir şekilde yazılmalıdır,
- Projede belirtilen kaynaklar güncel ve önerilen projenin amaçlarını açıklamaya yönelik olmalıdır,
- Kaynaklar projenin bütün bölümlerinde rakamsal olarak belirtilmelidir.
7.E. ARAŞTIRMANIN AMACI
- Projenin amacı yeterli kaynak taraması eşliğinde açıklanmalıdır,
- Projeyle ulaşılmak istenilen hedef (çalışma hipotezi) belirtilmelidir.
7.F. YÖNTEM
- Çalışma planının nasıl oluşturulduğu ve araştırmanın nasıl ve kimlerle gerçekleştirileceği belirtilmelidir,
- Retrospektif çalışmaysa veri toplama yıl aralığı ay da belirtilerek verilmelidir (Ocak 2010-Ocak 2021 gibi),
- Örneklem seçimi ve sayısının hesaplaması açıklanmaktadır,
- Çalışmada araştırılacak parametreler sıralanmalı ve analiz yöntemleri açıklanmalıdır.
7.G. ARAŞTIRMANIN TİPİ/KONUSU - Bu bölümde yer alan seçeneklerden uygun olan/olanlar işaretlenmelidir.
7.H. ARAŞTIRMA MERKEZİ - Araştırmanın nerede gerçekleştirileceği açık olarak belirtilmelidir.
7.I. ÇALIŞMA GRUBUNUN ÖZELLİKLERİ - Etik kurul değerlendirmesinde kritik noktalardan biri gönüllü grubunun özellikleridir. Dolayısıyla bu bölümde yer alan seçenekler dikkatli bir şekilde doldurulmalıdır
- Tahmini katılımcı sayısı, yaş aralığı (18 yaş üzeri veya altı, 30-40 yaş aralığı gibi), cinsiyet (yalnız kadınlar, yalnız erkekler, kadın ve erkekler gibi), varsa sağlıklı gönüllüler ve bu bölümde yer alan seçeneklerden uygun olanlar belirtilmelidir.
7.J. DAHİL OLMA VE DIŞLANMA KRİTERLERİ - Dahil olma, dışlanma ve gerekiyorsa sonlandırılma kriterleri belirtilmelidir.
7.K. VARSA KONTROL GRUBUNUN ÖZLELLİKLERİ - Varsa kontrol grubunun kimlerden ve nereden oluşturulacağı belirtilmelidir.
7.L. ARAŞTIRMANIN UYGULANACAĞI YER VE İZİN DURUMU - Çalışmanın yapılacağı yer ve izin alınıp alınmadığı belirtilmelidir.
7.M. VERİ TOPLAMA ARAÇLARI VE ÖZELLİKLERİ
- Önerilen proje hedeflerine ulaşmak için kullanılan çalışma prosedürleri ve teknikleri detaylı bir şekilde açıklanmalıdır,
- Çalışmada kullanılacak cihazlar ve özellikleri belirtilmelidir,
- Çalışmada kullanılacak ölçek ve anketler metot kısmında belirtilerek, proje dosyasına konmalıdır. Ayrıca anket ve ölçek değerlendirmelerinin nasıl yapılacağı da açıklanmalıdır.
7.N. VERİ ANALİZ YÖNTEMİ - Değişkenler tanımlanmalı ve nasıl analiz edileceği (istatistiksel analiz yöntemi) açıklanmalıdır.
7.O. ARAŞTIRMA SÜRESİ - Araştırma süresi belirtilmelidir (Etik Kurul onayından sonra 6 ay, 1 yıl gibi).
7.P. KAYNAKLAR - Başvuru formunun bütün bölümlerinde kullanılan kaynaklar, yalnızca bu bölümde rakamsal olarak bilimsel yazım kurallarına göre sıralanmalıdır.
7.R. ARAŞTIRMA BÜTÇESİ VE KAYNAĞI - Çalışmanın bütçesinin olup olmadığı, bütçe gerektiriyorsa nereden sağlanacağı belirtilmelidir.
8. BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU
- Bu formun amacı katılımcıları çalışma ve oluşabilecek riskler açısından bilgilendirmek ve rızasını almaktır
- Bu nedenle onam formları, katılımcılara hitap eder tarzda, bilimsel terimlerden uzak ve katılımcıların anlayabileceği bir dille yazılmalıdır
- Çalışmada on sekiz yaş altı çocuklar yer alacaksa, onam formu hem çocuklara ve hem de velilerine hitap edecek şekilde ayrı ayrı hazırlanmalı ve her ikisinin de onayı alınmalıdır
- Online yapılacak anketler için ve retrospektif çalışmalar için onam formuna ihtiyaç yoktur. Ancak online yapılacak anketlerin ilk kısmında katılımcılara çalışmayla ilgili bilginin verildiği bir bölüm olmalıdır.
9. KULLANILACAK ANKET, ÖLÇEK VE FORMLAR
- Başvuru formunda kullanılacağı belirtilen anket, ölçek veya formlar başvuru dosyasına eklenmelidir.
10. ÖZGEÇMİŞ FORMU
- Tüm araştırmacılara ait özgeçmiş formları dosyaya eklenmelidir. Özgeçmişlerde örnek formdaki tüm bilgiler yer almalıdır.
11. PROJE KONUSUYLA İLGİLİ 3 ADET YAYIN
- Proje konusuyla ilgili 3 adet makale tam metin olarak proje dosyasına eklenmelidir.
DEĞİŞİKLİK DİLEKÇE ÖRNEĞİ:
Projesi için daha önce Etik Kurul onayı alınmış ancak projesinde değişiklik yapmak isteyen çalışmacılar bu formu doldurmalıdır. Projenin hangi kısmında değişiklik yapılacaksa belirtilmeli ve yapılacak değişiklikler detaylı bir şekilde açıklanmalıdır. Proje çalışmasına izin alınan kurumdan başka kurumlar da dahil edilecekse, o kurumlardan da izin yazısı alınarak dilekçeye eklenmelidir.
